第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销药品生产许可证、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准文件的,由原发证、批准部门决定。
【释义】 本条是关于行使行政处罚机关的规定。
1、本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚包括以下项目:(1)警告;(2)没收非法生产、销售、购买的药品和违法所得;(3)罚款;(4)责令停产、停业;(5)吊销相关药品许可证和药品批准证书。上述行政处罚由县级以上药品监督管理部门决定,包括国家药品监督管理局、省人民政府药品监督管理部门及其所属药品监督管理机构,按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工。
二、吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的处罚,由原发证、批准机关决定。例如,药品生产许可证由药品生产企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准,吊销药品生产许可证由省级人民政府药品监督管理部门决定;药品零售企业药品营业执照由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,县级以上药品监督管理部门吊销;国务院药品监督管理部门批准颁发的新药证书、药品批准号、进口药品注册证书。撤销这些药品批准证书,由国务院药品监督管理部门决定。医疗机构执业许可证由卫生行政部门按照国务院颁布的《医疗机构管理条例》批准颁发。因此,医疗机构执业证书的吊销应当由卫生行政部门决定。
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