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双黄连注射剂禁用,明明是药品怎么会变成杀手?

时间:2018-06-12 09:25:30 作者:AE 来源:51区未解之谜网 手机阅读

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近日,国家药监局发布公告,明确规定双黄连注射剂4周岁及以下儿童、孕妇禁用。双黄连作为药品为什么会被禁用?明明是药品为什么会变成杀手?是药三分毒,难道是这个道理吗?来和51区小编看看吧!

现在的一般药物都是怎么检测的。如果发生危险如何处理,这些药品一般符合什么样的规定才能上市。被病人使用 中新网6月12日电据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书。

中新网6月12日电 据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

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《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

双黄连注射剂明明是药品怎么会变身成杀手?

双黄连注射液是一种常用的中成药,有个感冒发烧、头疼脑热,打上几针,比很多抗生素便宜多了。而且还有很多人认为既然是中药制剂,它的副作用比抗生素要小,应该更安全。可是,就在上个月,安徽、云南和江苏三省,却先后有三名患者,注射了黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液之后,死于严重不良反应。

据悉,产生过敏的主要成分是氯盐酸,氯盐酸是个过敏源,所以双黄连可能是一个有缺陷的产品……为确保公众用药安全,国家食品药品监管局决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。普普通通的双黄连竟然引起如此严重后果,质监部门正在追查,记者也赶到了事发地江苏泰州。

典型案例 双黄连注射液一针夺人命

9月14日,江苏泰州市原野小区32岁的居民刘春梅在当地一间诊所,注射了多多牌双黄连注射液后,发生严重不良反应,经抢救无效死亡。

几经周折,记者找到了当天接诊的文诚诊所医生王水庚。他清楚地记得,刘春梅是9月14日6时50分左右来的诊所。在询问完刘的基本病征,并进行体温检测等常规检查后,王医生诊断刘患的是上呼吸道感染,并开具了处方。随后,护士为刘挂上了点滴。但挂上第二瓶药水不久,刘跟王医生说感觉全身很不舒服。王医生赶紧停止输液,立即为刘静脉推注了两针抗过敏药物,并让她电话通知家人。在刘的丈夫到达诊所后,刘被送到了泰州市中医院急救。但不幸的是,9月15日上午9点半,泰州市中医院宣布,刘春梅因过敏性休克死亡。

意外发生后,泰州市卫生局、药监局以及公安部门立刻对此事展开了调查。并当即查封了文诚诊所,将当晚给刘春梅使用的药物进行了提样送检,并对药物购进渠道进行调查。

泰州市食品药品监督管理局副局长、副主任药师刘露说,这个诊所有卫生部门发的许可证,我们查了所使用的药品购进的渠道,也是正规渠道。

据了解,今年66岁的王水庚拥有合法的医师资格证书,并且有着几十年从医经验,对于这次意外的原因,他至今也百思不得其解。王水庚回忆,当时他给刘春梅开的是很常规的处方。两瓶点滴中第一瓶是头孢他叮、病毒唑和地塞米松的盐水溶剂,第二瓶则是黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射溶剂,“我怀疑可能是双黄连注射剂反应”。他说。

我们就王水庚所描述的治疗程序及所开药方向有关医学专家进行了咨询,他们也没有发现有违反常规的地方。我们还了解到,就在泰州之前,9月7日和12日,安徽、云南也有两名患者在注射双黄连注射液后出现死亡的情况。他们注射的药品也是来自黑龙江多多药业有限公司。

记者调查 救命药为何成“夺命药”?

9月16日,国家卫生部和国家食品药品监督管理局下发了立即暂停销售和使用黑龙江多多药业生产的双黄连注射液的通知之后,记者来到了位于佳木斯市的黑龙江多多药业,据了解,这家企业每年生产的双黄连注射液超过2亿支,而目前全国每年的生产量只不过6亿支。

多多药业和佳木斯药监局都表示在双黄连注射液的生产环节,目前为止还没发现过问题。不过,双黄连注射液引发不良反应的事件这几年却一直在接连发生。

早在2001年11月,国家药品不良反应监测中心就首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应。通报发布后,由于注射双黄连注射液而引发患者不良反应,甚至死亡事件屡屡发生。今年2月7日,山东邹城市一男子,因为感冒在卫生所注射青霉素和双黄连注射液,出现过敏反应后死亡。今年2月11日,青海大通县3名患者使用双黄连注射液发生不良反应事件,死亡1例。2月16日,山东省食品药品监督管理局又通报,自2008年以来,山东省药品不良反应监测中心共接到56例双黄连注射液引发的不良反应病例报告。而且这些事件使用的注射液还涉及其他厂家的产品。听说这么多案例,我们每个人都会追问,明明是药品怎么会变成杀手?双黄连到底怎么啦?常年负责药品不良反应监测工作的湖南会同县药监局主任科员朱宝利为我们揭开了谜题的另一面。他说,4年前一个偶然的机会,他开始关注双黄连注射液引起的不良反应。朱宝利的一个同学,原来在医药研究所,他连续碰到了几次双黄连引起的严重过敏反应,他就跟朱宝利说,双黄连效果很好,但用起来很危险,从那时起他就开始收集有关资料。他把会同县从2005年到2008年,因注射双黄连产生不良反应的病例集中进行了调查,结果让他非常震惊。4年以内,总共有128起,在县一级的医院发生的不良反应有十几起,严重的有两起;在乡镇这一级大概有40多起,严重的大概有十几起;在卫生室和个体诊所大约有70多起,1/3是严重休克的,有4起疑似使用了黄双黄连的死亡事件。朱宝利发现,这128位病人,在注射双黄连注射液后,都有过相似的反应。

朱宝利说,最典型的就是血压降低了,用了双黄连以后浑身发抖,不及时采取抗过敏措施,人马上就休克了。严重休克的话,快的就是两三分钟,慢的七八分钟就会致人死亡。

不良反应到底缘何而起?

病人的严重不良反应到底因何而起呢?在查阅了大量资料以后,朱宝利作出了判断,主要一个药物是金银花,它的主要成分也就是氯盐酸,它是个过敏源。朱宝利发现,双黄连注射液引发的多次死亡事件,可能是产品有缺陷,并非是药物本身有质量问题,而是患者对药品产生了严重的过敏反应。

为什么双黄连作为口服液的时候,不会引起这种不良反应,但是注射到体内,就会出现这种严重的不良反应呢?朱宝利说,中药一直是我们国家的一个国粹,而且在临床上又证实了它有一定的疗效,遗憾的是它存在不良反应,最好更进一步提高工艺,使中药注射剂的纯度高一点。他说,因为人体的胃肠有一个屏障,有些过敏原不被吸收,被排出来,如果静脉注射的话,过敏原直接打入到血管内,这就非常危险了。随着调查的深入,朱宝利开始意识到双黄连注射液存在的问题不简单,于是,他开始给温家宝总理写信,给卫生部写信,他的信引起了药品检测部门的重视,今年5月18日,他收到了国家药监局的回信。随后,国家药监局药品不良反应中心发布紧急信息通报,要求医疗单位警惕双黄连注射剂的严重不良反应。

“紧急信息通报”重点就提到了双黄连,第一个就是讲非必须情况下,原则上禁滴;再一个就是讲建议尽量口服或者剂注;第三个就是用前要详细了解病人的过敏史;第四点是,医疗机构急救设备不完善的情况下,建议尽量慎重。

朱宝利发现,如果严格按照国家药监局的四点要求去做的话,在临床上发生过敏反应的状况就会大幅减少。但是他发现这四条措施实施起来难度很大。

专家看法 中药注射液高疗效高风险

朱宝利的担忧并不是空穴来风,国家食品药品监督管理局提供的数据显示,我国目前中药品种有9000多种到1万种,而列入国家标准的中药注射剂只有109种,只占中药总比例的1%。

但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。

怎样才能避免中药注射剂的安全隐患,更好地拓展中药市场?今年7月,国家药监局已经正式启动再评价工作,将围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开,双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性,需要药品生产管理各方拿出更多的行动,才能消除安全隐患。对此,记者采访了相关专家。

长期从事药品不良反应研究的中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光表示,在医学界,中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。他说,中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应,我们不可能拿人做过敏试验,只是通过动物做试验来预测,可预测性是非常差的;第二,又回到我们中药的多成分,我们在技术上不可能把每个成分都分出来,而且也分不出来,有的它的含量可能很小,你以为那含量小了就没作用了,按照经典上的过敏反应它和剂量是无关的。

质量控制标准过低有历史原因

叶祖光说,除了技术障碍,中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格,但是现在市场上的100多种中药注射液,有80%是老药,执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂,虽然是新药,执行的也是15年前的老标准。

张世臣,原国家药监局药品注册司司长,他告诉记者,中药注射液早期质量控制标准过低有历史原因。上世纪40年代,柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床,到上世纪70年代,中药注射液的品种一度达到了1000多种。

缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进,此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。尤其是近几年,双黄连、茵栀黄、清开灵等中药注射液,多次引发严重不良反应,有的甚至危及患者生命。1985年,我国实施《药品管理法》,对中药注射液的监管逐步加强,副作用过大、安全性难以得到保障的药品开始被逐步淘汰。到了上世纪90年代,经过整顿就剩一百多种了,但这个工作没有继续下去。至于为何没有继续下去,张世臣说:“那和某些领导人可能有些关系吧,我也不便评价。”针对这一百多种中药注射液遗留的安全性问题,2002年和2006年,国家药监局先后又进行了两次整顿,但两次行动都因为缺乏强制性措施而最终搁浅。

其实西药注射液副作用更大

诸多未知的高风险使中药注射液一直处于争论的风口浪尖。反对者认为中药本身的复杂性和生产过程中的不可控因素决定了中药不适于作为注射剂使用,甚至要求全面封杀中药注射液。而支持者则认为中药注射液作为我国传统医学和当代科学技术的有机结合,在一些急重病例的治疗中起着不可替代的作用。

对于围绕中药注射液的这些争论,叶祖光告诉记者,其实西药注射液的副作用更大,但是在医学界,对于西药注射液的使用却几乎没有什么争论。

记者了解到,针对双黄连等中药注射液的使用,在香港等地都有相关的明确规定。

香港大学中医药学院博士冯奕斌说,目前还没有一个中药注射剂可以在香港使用。针对中药适不适合注射,他说,完全说中药注射剂不能用,从大原则来讲也是不对的,但严格来讲它安全性要求是非常高的,不可以轻易就获得审批通过。

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