抗癌新药跨国研发 中国药企展示中国速度

2017年4月美国华尔街日报在一篇报道中指出，“中国长期以来一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方，而如今正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。根据美国相关部门的最新数据，在生物治疗临床试验的数量方面，中国目前排名全球第二，仅次于美国。”

的确，在国内不仅是刚刚看到的信达，目前中国已有多家公司的治疗癌症的PDI单抗药物研究也已经进入临床试验阶段。和病痛赛跑，和绝症抗争，中国速度已经让我们看到了更多的希望。

在位于美国旧金山的一个实验室，中国科学家武海博士正和同事忙碌地进行抗癌药物单克隆抗体的早期研发。他们的候选抗体将交给位于上海的母公司，进行癌症治疗的临床试验及产业化开发。

上海君实生物医药科技股份有限公司首席科学官武海：这边的工作结束以后我们就会转到外面做真正的抗体筛选工作，但这一步工作非常重要，因为一旦杂交瘤长不起来的话，或者成长失败的话，外面的工作就没有意义了。

说起癌症，这两个字在武海的心里，是永远的痛。1996年，武海的母亲因为癌症去世，这一悲痛也促使他投入到抗癌药的研发中。

2012年，武海回到了国内，和同伴一起创办了上海君实生物有限公司，专注PD-1单抗等抗癌药物的研发。随后武海在美国旧金山成立了这个研发平台。

武海：我们北美的点目前是做早期研究，向母公司输送最早的弹药，目前我们在研的项目有11个抗体的项目，有10个抗体的项目是在旧金山的点开始做的。

在苏州吴江区的生产线上。由美国实验室研发出来的抗体就在这里进行工艺开发及生产。目前武海的研发团队已经有两个项目被立为国家新药创制重大专项。其中抗癌药PD-1单抗正在中国医科院肿瘤医院进行一期临床试验。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯：进口的药物即使在中国上市了，它的价格肯定不是一般老百姓能用得起的，如果国产的药物上市了，它的价格肯定要比进口的药物要便宜很多，所以能够惠及到我们中国的广大普通的患者。

一只小白鼠要五万美金!新药研发考验中国实力

单抗药物治疗因其靶向、低毒、疗效好，被广泛应用在肿瘤、自身免疫病、病毒感染、骨质疏松、心脑血管等领域。但是单抗药物开发存在着成本高、难度大、产能有限等特点，对研发公司的技术、资金都有着极高的要求。我国单抗药物的研发和国际先进水平相比还有不小的差距。

国际上通常用“生物反应罐”的规模作为其中一个标准，来衡量一个国家生物制药的产业水平。美国总规模约为130万升，韩国约为57万升，而中国只有5万升，不到美国的4%。

上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理张卓兵：制造环节刚才说了设备都是人家的，我们在技术环节里，像培养基，像一些分析方法，分析的试剂都是国外的。为了能够在药物研发领域与国际接轨，这群中国的科研人员，先后在美国旧金山和马里兰设立了两个实验室，负责药物前端的研发工作。

在上海君实位于美国马里兰的肿瘤免疫实验室，君实的创始人之一姚盛在负责肿瘤药物的靶点开发。姚盛告诉央视财经《经济半小时》记者，绝大多数的人体内时时刻刻都有肿瘤细胞和免疫细胞在发生战斗，这里的工作就是通过观察细胞之间、蛋白质之间的作用，来发现帮助免疫细胞战胜癌细胞的方法。

目前已知的人体细胞膜受体蛋白有大约6000种，而不同的肿瘤与这些受体之间的关系可以说是千变万化，随机寻找有用的靶向无异大海捞针，君实公司目前也在积极搜集许多战胜了癌症的病人的生物样本，寻找新的战胜癌症的抗体。上海君实生物医药科技股份有限公司 副总经理姚盛：现在在我们治疗的病人中发现了一些肿瘤全部消退的病人，这类病人我们发现他经常会有一些自身产生的有益的抗体，这些抗体是非常独特的，其他的病人是没有的，所以通过这个平台，我们可以找到这些抗体到底是什么。而在苏州信达生物的动物实验室里，饲养着供产生人源单抗使用的小鼠。这些小鼠从外表上看与一般的实验小鼠没有两样，但是要想成为用于产生单抗药物实验用的动物，这些小鼠必须通过基因工程手段改造，使他们携带产生人源抗体的基因。这也是研发抗癌药物的一个最基本的条件。信达生物制药苏州有限公司董事长俞德超：我买一个老鼠5万美金，这个老鼠还不能繁殖的，不会繁殖的，他已经给你处理掉的。

2013年，当信达生物开始研发抗癌药PD-1单抗时，面临的就是国内无法找到可供用作动物模型的小鼠的尴尬局面。

俞德超：当时2013年是没有的，所以你这个药，你这个选的克隆有没有效。没有办法判断的。为了解决这个动物药效学问题，两年前俞德超又从美国聘请了一位拥有20多年经验的专家，帮助信达生物开发自己的动物模型。现在他们用的小鼠就是两年来的宝贵成果。

俞德超：我们现在可以很自豪地说应该在国内动物模型，我估计是不能说最好，最好之一。抗癌药物的中国制造，不仅一点一滴的在完成研发的基础，走在世界药物研发最前沿的生物药制造车间，中国的科学家们也同样在一步一步接近世界级的水平。

俞德超：在美国的话整个这样的一个药，一年的费用要几十万美金，这个费用对中国大部分的老百姓是没有办法支付的。所以我们的一个目标就是希望要改变这个局面。我们初步估计因为具体的药没有出来不好说多少费用，但是初步的规划我们不应该一年的费用比如说，不应该超过10万。